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百時美施貴寶在日本提交一項CAR-T療法上市申請
發布者:    發布時間:2020/7/14 11:19:38    閱讀:

 

近日,百時美施貴寶(BMS)日本子公司Bristol-Myers Squibb K.K.宣布,已經在日本提交了lisocabtagene maraleucel(以下簡稱liso-celJCAR017)的上市申請,提交類別為再生醫學,適應癥為用于治療既往至少2種方案系統治療失敗的復發/難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,這也是liso-cel提交上市申請的第二個國家,去年年末,liso-cel已向美國FDA提交上市申請,目前正在接受其審查。

據了解,liso-cel是由Juno研制(新基于20181月斥資90億美元將Juno收購),這是一款針對CD19抗原、以4-1BB為共刺激區的CAR-T細胞療法,其中CD4+CD8+CAR-T細胞具有精確的1:1比例,這樣可以更好地控制細胞療法的毒副作用。此前,liso-cel已被美國FDA授予突破性藥物資格和再生醫學先進療法認定(RMAT),去年1月初,百時美施貴寶宣布以740億美元收購新基在經歷一系列波折后,這筆巨額收購最終于20191121日成功完成,由此,百時美施貴寶將liso-cel收入囊中。

據了解,本次申請是基于一項針對復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者開展的一項代號為TRANSCEND NHL 001的臨床試驗,以及一項涉及日本患者、涵蓋復發或難治性侵襲性B-NHL的全球II期研究的安全性和療效數據。

TRANSCEND NHL 001試驗共入組了269例復發/難治性LBCL(包括DLBCL)患者,數據顯示,在療效可評估(n=256)患者中,liso-cel治療的總緩解率(ORR)為73%187/25695%CI:67-78),完全緩解率(CR)為53%136/25695%CI:47-59)。緩解在所有患者亞組中相似。中位隨訪12個月(95%CI:11.2-16.7),中位緩解持續時間(DOR)尚未達到(95%CI:8.6-NR)。中位無進展生存期(PFS)為6.8個月(95%CI:3.3-14.1)、中位總生存期(OS)為21.1個月(95%CI:13.3-NR)。病情獲得完全緩解的患者中,中位PFSOS尚未達到,在12個月時,有65.1%的患者病情沒有進展、有85.5%的患者存活。

在安全性放方面,所有患者中,79(213/269)患有3級或更高級別的治療緊急不良事件(TEAE),包括中性粒細胞減少癥、貧血和血小板減少癥。42(113/269)的患者發生細胞因子釋放綜合征(CRS),中位發病為5天,而2(6/269)的患者發生3級或更高級別的CRS30%的患者(80/269)發生神經系統事件(NEs)10%的患者(27/269)發生3級或更高級別的NEs

此次liso-cel在提交上市申請,有望使其成為繼諾華的Kymriah和第一一三共制藥的CD19 CAR-T細胞療法Yescartaaxicabtagene ciloleucel)之后批準上市的第三個CAR-T細胞療法。

事實上,liso-cel并不是百時美施貴寶遞交的首個Car-T療法,今年4月,百時美施貴寶和藍鳥生物(Bluebird)宣布已向美國FDA遞交其CAR-T療法idecabtagene vicleucelide-cel,又名bb2121)的生物制品許可申請(BLA),用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)患者。這是全球首款遞交上市申請的靶向BCMACAR-T療法。

bb2121療法就是在患者的T細胞上嵌合B細胞成熟抗原(BCMA)受體,在治療方案中,MM患者先接受兩種化療藥物環磷酰胺和氟達拉濱的預處理,以殺死其現有的T細胞,隨后輸入BCMA CAR-T細胞,尋找并殺死含BCMAMM細胞,其已被FDAEMA分別授予突破性療法和優先審評藥物資格。

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