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19.5億美元!輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲得美國政府大訂單
發布者:    發布時間:2020/7/23 14:27:24    閱讀:

 

720日,輝瑞與BioNTech與英國政府達成協議,將為其提供3000萬劑新冠候選疫苗。日前,輝瑞/BioNTech與美國政府簽署了一項更大金額的疫苗協議。

根據協議,輝瑞/BioNTech共同開發的mRNA新冠候選疫苗BNT162在獲得美國FDA授權或批準后,美國政府將在收到首批1億劑疫苗,并向其支付19.5億美元,之后,美國政府還可以再購買多達5億劑。這也就意味著美國政府將擁有最初生產的1億劑疫苗。

據悉,此次交易也是美國政府“Operation Warp Speed”計劃的一部分。該計劃的目標是在保證疫苗安全有效的前提下,在2021年初交付3億劑。

輝瑞/BioNTech旗下四種候選疫苗中,有兩種已獲得美國FDA的快速通道認證,分別為BNT162b1BNT162b2,目前都在美國和德國進行I/II期臨床試驗。BNT162b1BNT162b2都是經核苷修飾的mRNA,通過脂質納米顆粒(LNP)遞送,其中BNT162b1編碼新冠病毒刺突蛋白的受體結合域(RBD)抗原,而BNT162b2編碼新冠病毒全長刺突蛋白抗原。

幾天前,兩家公司剛剛發布了BNT1621b1德國I/II期試驗的積極數據,目前正在同行評審中。在這項試驗中,48名志愿者間隔21天,接受了兩次不同劑量BNT162b1的接種,另有12名志愿者接受了一次疫苗接種。結果顯示,第二次接種后,疫苗產生劑量依賴性高水平的新冠病毒中和抗體。且這些中和抗體能夠對多種新冠病毒變體產生中和作用,包括最近在世界范圍廣泛流行的D614G毒株。

此外,此次試驗還證明,BNT162b1能夠同時誘導針對新冠病毒RBD的高水平CD4+CD8+ T細胞應答。而且T細胞應答無明確的劑量水平依賴性,表明T細胞的刺激和穩健擴增可能在低mRNA劑量水平下實現。

總體而言,這些數據表明BNT162b1具有良好的安全性和耐受性。

輝瑞/BioNTech表示,有望在本月晚些時候開始進行2b/3期安全性和有效性試驗。如果試驗取得成功,兩家公司最早將在今年10月尋求緊急使用授權或其他形式的監管批準。他們預計,到2020年底將生產1億劑,到2021年底可以供應超過13億劑。

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